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君实生物披露新冠口服药VV116最新研究成果:对呼吸道合胞病毒RSV

文章作者:admin / 发表时间:2022-09-14 / 点击:

  ◎4月17日晚,君实生物-U(688180.SH)公告称,公司控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作开发的口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116片作为潜在呼吸道合胞病毒(以下简称“RSV”)抑制剂的临床前体内药效研究成果于Nature旗下刊物《信号转导和靶向治疗》(Signal Transduction and Targeted Therapy,STTT,IF:18.187)在线发表。

  ◎该研究成果显示,VV116在RSV多个敏感细胞系上具有优异的抗病毒效果。在小鼠模型上,VV116具有较高的口服生物利用度、良好的组织分布和显著优于广谱抗病毒药利巴韦林(Ribavirin)的抗病毒效果,且能缓解肺部组织的病理损伤情况。

  4月17日晚,君实生物-U(688180.SH)公告称,公司控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司(以下简称“君拓生物”)与苏州旺山旺水生物医药有限公司(以下简称“旺山旺水”)合作开发的口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116片(以下简称“VV116”)作为潜在呼吸道合胞病毒(以下简称“RSV”)抑制剂的临床前体内药效研究成果于Nature旗下刊物《信号转导和靶向治疗》(Signal Transduction and Targeted Therapy,STTT,IF:18.187)在线发表。

  该研究成果显示,VV116在RSV多个敏感细胞系上具有优异的抗病毒效果。在小鼠模型上,VV116具有较高的口服生物利用度、良好的组织分布和显著优于广谱抗病毒药利巴韦林(Ribavirin)的抗病毒效果,且能缓解肺部组织的病理损伤情况。

  君实生物称,该研究为治疗RSV感染提供了有价值的临床候选药物,并表示此次发表的体内药效研究为VV116对RSV感染的潜在治疗作用提供了强有力的证据,将在后期临床研究中予以验证。

  君实生物VV116本身是一款针对新冠病毒的口服核苷类药物,也被认为是目前有望获批的国产新冠口服药之一。

  2021年,VV116在乌兹别克斯坦完成了一项在中、重度新型冠状病毒肺炎受试者中进行的随机、开放、对照II期临床试验,研究结果显示:与对照组相比,VV116组可以更好地改善患者的临床症状,缩短新冠核酸转阴时间,并显著降低进展为危重型及死亡的风险。

  2022年3月16日,君实生物又披露了一份关于VV116公布3项I期临床数据的公告。公告显示,药学领域知名期刊Acta Pharmaceutica Sinica发表了口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116的3项I期临床研究结果。研究结果显示,VV116在健康受试者中表现出令人满意的安全性和耐受性,且口服吸收迅速,可在空腹或普通饮食条件下口服用药,建议在后续临床研究中探索每日两次200毫克至600毫克给药剂量。这是国产口服小分子抗SARS-CoV-2药物首次公布I期临床数据。

  目前,VV116正处于国际多中心的III期临床研究阶段,多项针对轻中度和中重度新冠患者的临床研究正在进行中。

  此次君实生物披露的VV116最新临床前研究结果则显示,除了新冠病毒外,该药物对呼吸道合胞病毒RSV感染也有治疗潜力。据了解,呼吸道合胞病毒(respiratory syncytial virus, RSV)是属于副粘病毒科、肺病毒属的单股、负链非分节的RNA病毒。感染该病毒常导致6个月以下的婴儿细支气管炎、肺炎等呼吸道疾病,较大儿童和成人感染后可导致鼻炎、感冒等症状,老年人感染RSV可导致严重并发症,如慢性阻塞性肺病和充血性心力衰竭。

  尤其是,儿童较易受RSV感染,并且儿童药物在剂型、药代动力学、毒理学、剂量、安全性、临床试验设计及监管途径等方面也比成人用药物有着更为严格的标准。因此,儿科药物的设计及临床开发方面的挑战也构成了目前RSV药物开发的主要壁垒。

  君实生物称,截至本次公告披露日,全球范围内尚无安全、有效的RSV感染治疗药物上市,长期存在巨大的未被满足的临床需求。

  据相关信息,美国和中国目前的治疗指南建议将通过氧气疗法、鼻腔阻塞缓解、营养及水合作用进行的支持性护理作为RSV的主要护理标准。迄今为止,利巴韦林(Ribavirin)仍然是唯一被许可用于婴幼儿RSV感染后治疗的药物。此外,帕利珠单抗(Palivizumab、Synagis)被FDA许可用于预防儿童的RSV感染。

  但问题在于,利巴韦林虽被批准用于RSV感染,但由于缺乏临床疗效,以及存在明显的不良副作用,尤其是致畸性及溶血性贫血,美国儿科学会(AAP)及中国专家共识均不建议使用。帕利珠单抗也仅获批用于预防少数具有特异性特征的婴儿及低龄儿童的RSV感染,且在国内尚未获得批准,其单剂量成本也高达1000美元至3000美元(取决于患者的重量)。

  爱科百发是一家专注于呼吸系统和肺部疾病相关药物研发的创新药公司,其招股说明书显示,截至去年6月,全球处于临床开发阶段的RSV抗病毒药共有四种,分别为爱科百发的AK0529(Ziresovir)、杨森的JNJ-53718678(Rilematovir)、Enanta的EDP-938以及ReViral的RV521。其中,AK0529及JNJ-53718678针对儿童的临床研究均已到达III期。

  值得注意的是,上述四种RSV抗病毒药中RV521的研发公司ReViral就在近日被辉瑞以5.25亿美元收购。而在国际药企巨头中,除了辉瑞外,阿斯利康/赛诺菲以及默沙东也已在RSV抗体研发领域有所布局,且均已到达II/III期的临床阶段。

  总体来看,最近几年,RSV赛道广受各大药企关注,相关药物的研发管线也处于井喷状态,正如爱科百发在其招股说明书中所称,最新的研发进展、于新的RSV候选药物的临床前研究和临床试验将有助于排除多年来阻碍药物开发的主要技术障碍,为市场增长铺平道路。

  根据灼识咨询报告,在RSV治疗药物的预期上市及其可及性增加的推动下,预计RSV治疗药物全球市场将大幅增长,到2030年达到61亿美元,自2020年的年复合增长率为89.6%;而在国内,RSV治疗药物的市场规模预计到2030年将增至11亿美元。

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